各乡镇人民政府、街道办事处，市政府有关办局、直属事业单位，驻梅有关单位：

《梅河口市疫苗质量安全事件应急预案（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。

梅河口市人民政府办公室

2020年11月27日

（此件公开发布）

梅河口市疫苗质量安全事件应急预案（试行）

1 总则

1.1 编制目的

建立健全梅河口市疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》《国家药监局疫苗质量安全事件应急预案》（试行）（国药监药管〔2019〕40号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）等有关规定，结合我市实际，制定本预案。

1.3 分级标准

疫苗质量安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件，政府部门依次执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。

1.4 适用范围

本预案适用于市政府及梅河口市疫苗管理工作联席会议对重大疫苗质量安全事件的应急处置。协助吉林省疫苗管理厅际联席会议、吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省药监局）处置特别重大疫苗质量安全事件。

1.5 处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2 组织体系

2.1 应急指挥机构

2.1.1市政府及市疫苗管理工作联席会议成立市疫苗应急指挥部，在市政府及市疫苗管理工作联席会议领导下开展工作。指挥长为市政府分管领导或其指定的负责同志，副指挥长为市公安局、市卫生健康局、市市场监管局等相关部门负责人或指定的负责同志，事发地党委政府领导或指定的负责同志。

2.1.2市政府成立疫苗应急工作领导小组，按照相对应的预案，组织开展较大、一般疫苗质量安全事件处置工作。

2.2 重大疫苗质量安全事件工作组设置及职责

根据事件性质和应急处置工作需要，指挥部下设综合协调组、医疗救治组、风险控制组、事件调查组、社会稳定组和专家支撑组等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

2.2.1综合协调组：由市市场监督管理局牵头，成员单位包括市公安局、市卫健局等单位。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障，与省有关厅、委、局相关部门沟通协调，指挥部会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

2.2.2医疗救治组。由市卫生健康局牵头，成员单位包括市中医药管理局等相关部门有关负责同志。主要负责药物不良反应人员紧急医疗救治和转移救治；加强相关知识宣传，提供心理咨询和辅导，做好救治信息统计工作。

2.2.3风险控制组：由市市场监督管理局、市卫生健康局牵头。负责对问题产品采取暂停生产、销售、使用，查封扣押，责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

2.2.4事件调查组：由市市场监督管理局牵头，成员单位包括市卫健局、市疾控中心、市药品不良反应监测中心等。必要时，可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加调查组。经市疫苗应急工作领导小组批准后，第一时间赶赴事发地接种单位所在地，负责对接种单位开展调查，对问题产品进行抽样检验，事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议。

2.2.5社会稳定组。由市公安局牵头，成员单位包括市委网信办、事发地相关部门有关负责同志。主要负责做好事发地安全保卫和社会治安管理，查处打击违法犯罪活动，维护社会稳定；做好救治医院、患者家属“安置点”以及各级应急指挥机构的治安和安全保卫等工作。

2.2.6专家研判组：由市市场监督管理局牵头，根据具体事件确定相关专业专家参加，主要包括疫苗药品审评、检验检测、不良反应监测、疾病预防控制等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

3 信息报告

3.1 信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；市内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

3.2 风险分析及报告

接获疫苗质量安全事件信息的药品监管部门应会同卫生健康部门按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判。经研判，认为需要市疫苗应急指挥部启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请省药监局、市政府及市疫苗管理联席会议。

3.3 报告方式

一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。

4 分级响应

4.1 Ⅰ级响应

国务院部际联席会议对应国务院的分级确定应急响应级别并启动相应措施。

4.2 Ⅱ级响应

Ⅱ级响应由国家药监局、省政府及省疫苗管理厅际联席会议作出启动决定。

4.3 Ⅲ级响应

Ⅲ级响应由省药监局、市政府及市疫苗管理工作联席会议作出启动决定。工作程序与要求如下：

4.3.1 事发地政府或相关部门根据事件性质，提出响应级别建议，报市疫苗应急指挥部批准。

4.3.2市疫苗应急指挥部召开会议，讨论作出启动Ⅲ级响应并报请省药监局。

4.3.3市疫苗应急指挥部将启动Ⅲ级响应的原因及下一步工作措施报告市政府、省药监局。

4.3.4各工作组按照市疫苗应急指挥部的要求开展工作。综合协调组组长由市市场监督管理局主要负责人担任；其他工作组组长由牵头单位分管负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

4.3.5市市场监督管理局要第一时间通知有关部门和相关疫苗配送、使用单位，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，吉林省药监局通化检查分局负责对涉事疫苗生产企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，相关信息及时向市政府、省药监局报告。

4.3.6事件调查清楚或处置结束后，市疫苗应急指挥部召开会议，讨论并作出终止Ⅲ级响应的决定。

4.3.7事件调查清楚或处置结束后，市疫苗应急指挥部指导有关部门依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

4.3.8市疫苗应急指挥部及时将Ⅲ级响应的调查处置情况及下一步工作思路或建议报告市政府、省药监局。

4.4 Ⅳ级响应

Ⅳ级响应由事发地人民政府或市市场监督管理局作出启动决定。

5 信息发布

5.1 信息发布原则

信息发布坚持实事求是、科学客观、及时公开的原则。

5.2 信息发布分级

Ⅰ级疫苗质量安全事件由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统一发布相关信息；Ⅱ级疫苗质量安全事件由省政府以及省疫苗应急指挥部统一发布相关信息；Ⅲ级疫苗质量安全事件、Ⅳ级疫苗质量安全事件由事发地政府或省药监局会同有关部门发布相关信息。

5.3 信息发布要求

未经授权不得发布疫苗安全信息。公布疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，药品监管部门应当立即会同卫生健康部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。

6 风险沟通

6.1 沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，平息事件可能造成的不良影响，营造良好的舆论环境。

6.2 沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。

6.3 沟通方法

Ⅰ级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应按照省政府及省疫苗应急指挥部要求，由综合协调组做好相应风险沟通；Ⅲ级响应按照市政府及市疫苗应急管理指挥部要求，由综合协调组做好相应风险沟通；Ⅳ级响应由事发地政府或省药监局指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

7 保障措施

7.1 信息保障

疾控部门、药品安全监测部门要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

7.2 人员及技术保障

加强疫苗质量安全应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍和专家库，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.3 物资和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

7.4 应急演练

市疫苗应急指挥部会同有关部门牵头定期组织重大和较大疫苗质量安全事件的应急演练，并通过演练修改完善应急预案。

8 预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件：疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别