按照吉林省畜牧业管理局下发的现场检查验收通知书要求,近日,梅河口市农业农村局指派杨春庆副局长、药政科负责人隋华为GMP现场检查观察员,陪同中国兽医药品监察所康凯、王忠田、印春生和中国建筑科学院梁磊等四位专家及省畜牧业管理局兽医药政处李英春副处级调研员、省兽药监督检验所副所长韩业超对梅河口市吉林冠界生物技术有限公司进行2019年兽药GMP复验收和生物安全三级防护验收工作。
10月9日,专家组召开首次会议,听取了吉林冠界生物技术有限公司董事长赵钦的专题汇报,四位专家就企业生产过程各环节进行深入了解,专家组组长康凯主任现场宣读了验收纪律,同时向企业确认了检查验收范围及验收日程。首次会议结束后,专家组围绕GMP验收标准深入现场检查同时对企业员工进行现场操作及生物安全知识考核。专家组先后深入企业生产二车间、分装车间、危险品库、实验室、污水处理间、仓储库等地点进行实地检查。员工考核重点围绕生产环节、体系建设、制度执行、质检职责、三级防护标准、批发生产记录内容、产品销售、进出负压区各环节过程、房间消毒验证、废水消毒验证、灭菌柜消毒验证等方面,企业员工回答问题积极踊跃,思路清晰,答题准确,受到了专家们的一致肯定。
10月10日上午,通过专家组综合评定,吉林冠界生物技术有限公司GMP复验收项214项综合得分96.3分,生物安全三级防护验收项86项综合得分96.5分。顺利通过了兽药GMP复验收和生物安全三级防护验收。
本次检查验收的结果将对冠界生物技术有限公司保障生产场所安全生产、生产场所环境保护、产品研发及进一步拓展国内兽用禽流感疫苗销售领域产生积极影响。